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干细胞治疗监控之关键检测指标
2024年1月，中国国家药监局药审中心（CDE）正式发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》，进一步规范了临床试验标准，推动行业科学化发展。同年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首款间充质基质细胞疗法Ryoncil（用于同类适应症）上市，进一步推动全球监管协同。2025初，中国国家药监局通过优先审评审批程序，批准我国首款间充质干细胞治疗药物“艾米迈托赛注射液”（适应症为激素治疗失败的急性移植物抗宿主病）上市，标志着我国干细胞药物正式进入临床应用阶段。为加速细胞治疗技术的落地应用，广州南沙和海南博鳌等地被列为细胞治疗先行先试区，允许备案后依托医疗机构开展限制类细胞治疗技术临床应用。同时明确干细胞治疗按药品审批路径管理，需符合《药品管理法》《药品注册管理办法》等法规，确保安全、有效、质量可控。
在这一政策框架下，常用于临床治疗的干细胞种类的选择尤为关键，因为不同来源细胞的生物学特性和分化能力直接影响治疗效果和临床应用范围。
一. 目前应用于治疗上的常见干细胞类型：
► 胚胎干细胞（ESCs）
全能干细胞，来源于胚胎，具有分化成完整个体的全能分化潜能，但存在伦理争议和致癌性，正规机构不使用。
► 间充质干细胞（MSCs）
多能干细胞，主要来源于脐带、胎盘，具有分化成体内各个器官细胞的多能分化潜能，安全性高，应用广泛。
► 造血干细胞（HSCs）
单能干细胞，存在于骨髓、外周血和脐带血中只能单一的分化成血细胞（如红细胞、白细胞、血小板），是维持人体血液系统正常功能的核心。
二. 一份合格的干细胞必须通过严格的质检，以下为核心检测项目：
► 细胞活性检测
1. 台盼蓝染色法：检测活细胞比例，合格标准≥90%。
2. CCK-8/MTT法：评估细胞增殖能力。
► 纯度与表面标志物
1. 间充质干细胞（MSCs）应高表达CD73、CD90、CD105（≥95%），不表达CD34、CD45（≤2%）。
2. 流式细胞术（FACS）是金标准检测方法。
► 分化潜能测试
高质量干细胞应能分化为成骨细胞、脂肪细胞、软骨细胞（三系分化实验）。
► 无菌与安全性检测
1. 微生物检测：无细菌、真菌、支原体污染。
2. 内毒素检测：含量≤0.5 EU/mL。
3. 病毒检测：HIV、HBV、HCV、CMV等均为阴性。
► 基因组稳定性
1. 核型分析：确认无染色体异常。
2. STR鉴定：避免细胞交叉污染。
三. SAB提供的相关产品：
CCK-8/MTT
试剂盒
(CCK8)细胞增殖及细胞毒性检测试剂盒#CP002
MTT细胞增殖及细胞毒性检测试剂盒 #CP001
CD73
CD73 Rabbit mAb#49454
CD90
CD90 Rabbit mAb#48830
CD105
CD105 Rabbit mAb#52734
CD34
CD34 Rabbit mAb#48740
CD45
CD45 Rabbit mAb #56054
